Lykkepiller delvist bandlyst af de britiske sundhedsmyndigheder

Nyhedsbrev 2012-9

Når den amerikanske myndighed for godkendelse af lægemidler, FDA, får forelagt en ansøgning om et nyt lægemiddel, kræver den at se resultaterne af alle de gennemførte kliniske undersøgelser. Det er naturligvis fornuftigt, men FDA kræver blot, at lægemidlet er bedre end placebo i 2 kliniske undersøgelser og der ses bort fra, at der måske er 10 andre kliniske undersøgelser, hvor lægemidlet ikke var bedre end placebo. I de undersøgelser formoder FDA, at der er sket fejl i den måde undersøgelserne blev udført på.

Det virker for de fleste mennesker uforståeligt, men FDA hævder, at det er statistisk usandsynligt, at 2 uafhængige kliniske undersøgelser viser en positiv virkning ud over placebo-effekten, hvis det reelt ikke var tilfældet. Det er matematisk og kun matematisk set nok korrekt, men denne logik tager ikke hensyn til, at der er et stort subjektivt element i vurderingen af om en patient har fået det psykisk bedre af at have spist en pille. Det tager matematikken ikke hensyn til, så der ligger nok forklaringen på, hvorfor andre kliniske undersøgelser ikke kan vise en positiv virkning.

Nuvel, praksis er, at medicinalfirmaerne kun offentliggør resultaterne af de for lægemidlet positive kliniske undersøgelser og er stille omkring de kliniske undersøgelser, hvor lægemidlet viste sig at være virkningsløst. Men fordi resultaterne af alle de kliniske undersøgelser skal indsendes til FDA, er det i henhold til den amerikanske "Freedom of Information Act" muligt at få aktindsigt i hele materialet vedrørende et nyt lægemiddel.

Det benyttede sundhedsmyndighederne i Storbritannien sig af og nedsatte en kommission under ledelse af psykiateren, Professor Tim Kendall, Direktør for National Collaborating Centre for Mental Health, til at se på resultaterne af alle kliniske undersøgelser af antidepressiver - både de publicerede og de ikke-publicerede. Kommissionens to vigtigste konklusioner er:

De publicerede kliniske undersøgelser overvurderer i betydeligt omfang virkningen af disse lægemidler og undervurderer deres bivirkninger.

Når det handler om mild til moderat depression har det ingen værdi at tage antidepressiver.

Tim Kendall udtrykker, at kommissionen blev meget overrasket over resultaterne af de undersøgelser, som medicinalfirmaerne ikke have offentliggjort. Ligeledes har han en interessant kommentar til FDA's formodning om, at de ikke-offentliggjorte og for lægemidlerne negative kliniske undersøgelser er behæftet med metodefejl: "Jeg tvivler på, at medicinalfirmaerne ikke sikrer sig mod metodiske fejl i kliniske undersøgelser, der hver koster omkring 10 mill. $. Det der kendetegner de ikke-offentliggjorte undersøgelser er, at de er negative. Jeg tror ikke på, at der er noget galt med deres metode; det handler om, at resultaterne ikke fremmer medicinalfirmaets interesser".

Som resultat af kommissionens arbejde besluttede sundhedsmyndighederne i Storbritannien radikalt at ændre ordinering af antidepressiver. De må ikke længere gives til mildt eller moderat deprimerede patienter, som i stedet skal tilbydes samtaleterapi. Den britiske regering har afsat over 2,5 mia. kr. til træning af folk til at forestå denne samtaleterapi. De kun lettere deprimerede får derudover ordineret motion, som del af deres behandling.

Storbritannien bør tjene til inspiration for den danske regering, så kurven med større og større ordinering af nytteløse og stærk bivirkningsbehæftede antidepressiver endelig kan knækkes. Ligeledes bør der insisteres på, at nye lægemidler ikke kan godkendes, hvis blot nogle kliniske undersøgelser er positive, når flere andre viser, at medicinen i bedste fald er virkningsløs. Hvis ikke alle undersøgelserne klart kan forklares til fordel for lægemidlet, så er der noget galt, og lægemidlet bør derfor ikke godkendes.

FÅ VORES NYHEDBREV GRATIS LEVERET TIL DIN E-MAIL. TILMELD DIG HER.